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          關(guān)于加強碳青霉烯類等藥品生產(chǎn)管理的通知

          發(fā)布日期:2007-03-29 15:55:20


          國食藥監(jiān)安[2007]108號

          各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

            近年來,β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品逐漸增多,國家局在組織專家論證并廣泛征求意見的基礎(chǔ)上,現(xiàn)就加強碳青霉烯類等β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品生產(chǎn)管理的有關(guān)事宜通知如下:

            一、碳青霉烯類
            凡采用半合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的,均必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng),并與其他類藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。凡采用全合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的,可按照普通化學類藥品管理。

            二、單環(huán)β-內(nèi)酰胺類
            氨曲南為全合成的單環(huán)β-內(nèi)酰胺類藥品,該產(chǎn)品生產(chǎn)可按照普通藥品管理,但應(yīng)與其它β-內(nèi)酰胺類藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。

            三、頭霉素類、氧頭孢烯類
            該兩類產(chǎn)品臨床注意事項等均與頭孢菌素類產(chǎn)品相似,其生產(chǎn)應(yīng)按頭孢菌素類藥品管理。

            四、β-內(nèi)酰胺酶抑制劑
            為確保藥品質(zhì)量,避免青霉素類與頭孢菌素類產(chǎn)品之間的交叉致敏,生產(chǎn)含β-內(nèi)酰胺酶抑制劑抗生素復方制劑的生產(chǎn)企業(yè),在選擇原料藥供應(yīng)商時,必須根據(jù)其配伍對象考察相關(guān)原料藥的生產(chǎn)條件,避免青霉素類產(chǎn)品與頭孢菌素類產(chǎn)品交叉污染。
            各地應(yīng)加強對上述各類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,凡不符合要求的,應(yīng)責令限期改正。
          對執(zhí)行過程中的問題,請及時與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。


                                      國家食品藥品監(jiān)督管理局
                                       二○○七年三月五日

           


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