近日從中國化學制藥工業(yè)協會網站獲悉，由國家環(huán)?？偩制鸩莸摹吨扑幑I(yè)污染物排放標準》，由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）起草的新GMP（藥品生產質量規(guī)范）標準目前已完成草稿，正由中國化學制藥工業(yè)協會組織企業(yè)進行意見調查。
由于這兩個標準屬于強制性標準，協會在網站特別提醒會員企業(yè)關注這兩個新規(guī)，這足以表明新規(guī)對醫(yī)藥行業(yè)影響巨大。制藥工業(yè)污染物排放標準無疑會為中國原料藥生產企業(yè)筑起新的門檻，而新GMP標準則是對幾千家企業(yè)生產質量標準的一個更高要求。
中小原料藥企業(yè)遭遇生死劫
據了解，國家環(huán)?？偩肿?005年開始制定《制藥工業(yè)污染物排放標準》，目前已經編寫出初稿，待報國家環(huán)?？偩趾蛧屹|量檢驗檢疫總局批準后，將成為強制性的國家標準實施。其中對于原料藥企業(yè)影響最大的是其中關于生物和化學合成藥（原料藥）標準較現行標準大為提高，將高于世界標準、世界銀行標準和美國標準。如原料藥污水的COD預排放標準（即排至城市污水處理廠的標準）由1000COD提高為500COD，排放標準由300COD提高為150COD，現有企業(yè)可按200COD有3年過渡期（制劑為100COD）。
標準的提高對于原料藥企業(yè)而言最大的影響就是環(huán)保支出的猛漲。據了解，石藥集團目前在環(huán)保上的支出就高達3.5億元，華藥集團、海正藥業(yè)為解決環(huán)保問題，也耗資達2億元。
專家預測，由此帶來的直接影響是原料藥生產成本增加，可能會造成原料藥生產的新一輪洗牌。
三九企業(yè)集團深圳九新藥業(yè)副總經理蔣小涌也認為，可能會對企業(yè)造成比較大的沖擊。“新標準一下子提升得太高，中小企業(yè)一般都很難承受，現在討論的新標準如正式出臺，會將許多中小企業(yè)一棒子打死?！笔Y小涌告訴記者，三九集團已經制定了應對這兩個新標準的長遠規(guī)劃，九新藥業(yè)3月26日也就新標準的成本壓力進行專門的討論，并制定相應的措施。
新華制藥副總經理傅恒謙表示，事實上，對于原料藥行業(yè)，國家從2005年開始就提高了環(huán)保方面的要求，“如果企業(yè)從那時就開始了前期投入，那么今年或者明年國家環(huán)?？偩帧吨扑幑I(yè)排污標準》的出臺，對這些已經進行前期投入的大企業(yè)影響不大。就像我們，去年投入了2000萬元進行改造，1年的環(huán)保成本是3000萬元，預排放標準方面已經是小于500COD了。影響大的是那些中小型原料藥企。此前在監(jiān)管方面，國家盯著大企業(yè)，忽視了對中小企業(yè)的監(jiān)管力度，實際上，違法的主要還是一些小企業(yè)?！?
GMP標準提升是趨勢
對于即將出臺的GMP新規(guī)，企業(yè)普遍表示認同。據悉，SFDA于去年11月提出新的GMP標準討論稿，只待批準后實施。新的標準不僅強調軟件與全員GMP意識，硬件標準也有提高。如非無菌制劑的口服制劑生產潔凈度由30萬級提高為10萬級。
蔣小涌表示，GMP新標準對他們影響不大?！拔覀児颈旧韺ψ约旱囊缶秃芨?，所以新標準和我們公司現行標準相差不大，執(zhí)行起來會比較容易?！?
中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力研究課題組專家辦主任李磊認為，短期來看，這兩個新規(guī)的影響主要在于增加企業(yè)成本，一部分無法承受的企業(yè)會直接“死”掉，一部分將很難過，繼續(xù)維持度日，只有一部分規(guī)范的大企業(yè)才能繼續(xù)贏利往前走。
“問題在于，我們不能老是強調從企業(yè)的角度，以及他們是否能夠承受，應該讓那些在環(huán)保和藥品質量方面‘欠賬太多’的企業(yè)盡快退出市場，這對產業(yè)是一件有益的事情，這代表著制藥業(yè)發(fā)展的主流方向?！崩罾趶娬{。
揚子江藥業(yè)集團總經理助理孫田江則認為，在GMP標準提高方面，企業(yè)更希望的是根據國情，循序漸進。“國家藥監(jiān)局可以將新的GMP標準在一些大企業(yè)進行試點，就像科技部選擇一批‘自主創(chuàng)新國家隊’一樣。根據新起草的GMP標準在這些大企業(yè)的實施情況和存在問題，進行總結和修改，再進行全面的推廣?！?
孫田江主推循序漸進的理由是，GMP修訂草案是向歐美的cGMP靠攏的，根據目前實際情況，我國整個醫(yī)藥行業(yè)水平還相差太遠，不可能一下子全面提高。據了解，揚子江請過專家給員工上cGMP的課，因此清楚差距所在，“光是在文字方面，中國的GMP只有1萬字，而美國的cGMP有幾萬字。如果一下子上升到一個比較高的臺階，企業(yè)要為此投入非常大的成本——且不說硬件的升級，人力培訓和軟件管理成本上的投入之大更是目前我們還無法想象的?！睂O田江表示。
文章來源：醫(yī)藥經濟報
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